Nema testiranja leka bez znanja pacijenta

Apsolutno je nemoguće da se u klinička istraživanja nekog novog leka, koja se sprovode u državnim bolnicama u Srbiji, pacijenti uključe a da nisu potpuno informisani i da prethodno nisu potpisali saglasnost, za „Politiku” tvrdi dr Siniša Radulović, naučni savetnik i klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije, demantujući priče da se na bolesnicima u Srbiji lekovi isprobavaju bez njihovog znanja. U Srbiji se do kraja ove godine očekuje da bude završeno oko 150 kliničkih studija, dok ih je lane bilo oko stotinak. Po rečima dr Radulovića, koji je i predsednik Komisije za ispitivanje lekova, devetočlanog tela koje čine naši vrhunski profesori, a radi pri Nacionalnoj agenciji za lekove, naši susedi, Mađari i Bugari, godišnje obave oko 200, a Poljaci i do 400 kliničkih studija.

Pogrešiće onaj ko prema ovim brojkama zaključi da velike farmaceutske kuće iz Evrope i Amerike zbog manjih troškova i lošije kontrole sele svoja ispitivanja u siromašne ili zemlje u tranziciji, uveravaju nas upućeni u ovu problematiku. Dr Radulović kaže da nas i naše pacijente niko ne iskorišćava, već se farmaceutska firma na taj način obezbeđuje da njena studija ne kasni. Jer, samo dan kašnjenja na registraciju staje milion dolara. Zato, kaže naš sagovornik, ako u Beogradu ima dovoljno bolesnika, a radi se kvalitetno i po pravilima dobre kliničke prakse, nema razloga da se studija ne radi u Srbiji. Dodaje da je na Zapadu 80 odsto pacijenata uključeno u nekakvu studiju.

Priče da se na bolesnicima u Srbiji lekovi isprobavaju bez njihovog znanja negira i Maja Čonkić, vlasnica jedne od ugovornih istraživačkih organizacija koje farmaceutske kuće angažuju da bi se neki lek ispitao u bolnici ili zdravstvenom centru.

– U kliničkim ispitivanjima nema ništa mistično i tajno, a što više o tome pričamo i znamo naši pacijenti će imati više koristi. Niko nije i ne može da bude nateran da učestvuje u jednom kliničkom ispitivanju. Naprotiv, postoje jasno definisani uslovi kliničkih ispitivanja, koja se obavljaju uz izuzetno stroge mere, mnogo kontrola, monitoringa, inspekcija samog sponzora...

Saglasnost najmanje pet-šest institucija (a tu je i obavezna saglasnost Agencije za lekove kao institucije Ministarstva zdravlja, kao i Etičkog komiteta same ustanove) i dvadesetak dokumenata prethode onom što se zove proces informisanog pristanka, a sve to mora da obezbedi glavni istraživač, odnosno tim. Pre nego što će pacijent popiti prvu tabletu novog ispitivanog leka, on će usmeno i pismeno biti podrobno upoznat sa koristima, ali i svim mogućim neželjenim dejstvima. Tada će i potpisati takozvani informisani pristanak.

Dr Radulović kaže da se sa pacijentima radi dugo. Primerak koji treba da potpišu daje im se u ruke, da dobro pročitaju i ono napisano najsitnijim slovima, da se konsultuju sa najbližima... Potom ih pitaju da li im je sve jasno i ponovo su lekari dužni da im do detalja objasne sve u vezi sa tim lekom. Bivaju upoznati, pre svega, sa činjenicom da je reč o dobrovoljnom učešću, ali i činjenicom da je reč samo o istraživanju i da im niko ništa ne obećava. Najčešće na papiru koji potpisuju stoji i rečenica da „od ove terapije možda nećete imati koristi”, uz sva opisana neželjena dejstva. Maja Čonkić objašnjava kako bi svaki pacijent trebalo da ima identifikacionu karticu sa podacima da učestvuje u studiji kod određenog lekara, a tu je i telefon lekara na koji ga pacijent može dobiti u bilo koje doba dana ili noći.

Uz sva akademska objašnjenja da bez medicinskih istraživanja nema medicinskog napretka i da učestvujući u ovakvim „eksperimentima” pomažu nauci i stvaranju leka koji će možda jednog dana spasiti milione života, pitamo koji su motivi i razlozi da naši ljudi pristanu na učešće u ispitivanju. Novac nije razlog, jer učešće u kliničkim studijama plaća se samo u prvoj fazi, kada se lek ispituje na zdravim dobrovoljcima. Takvih istraživanja kod nas nema mnogo, ali ih ipak ima. U njima, kako kaže dr Radulović, učestvuju najčešće studenti, isključivo muškarci. Na primer, za to što će popiti tablete i dati krv dva puta dobijaju od 300 do 500 evra.

– Osnovni motiv za bolesnika je da učešćem u studiji dobiju najbolju moguću terapiju. U većini slučajeva, klinička istraživanja se sprovode tako što se novi lek upoređuje sa najboljom terapijom koja je dostupna, a koja nije pomogla. Pacijent može da pristane ili da odbije. Uvek mora da se proceni odnos između koristi i štete i da bar minimalno prevagne korist. Osim toga, pacijent u ispitivanju će tri do četiri puta imati bolju pažnju i negu, ceo tim za sebe, biće telefonom kontaktiran i saslušan o svakoj tegobi koju oseća – objašnjava dr Radulović.

Bolesniku učešće u studiji predlaže lekar koji ga leči ili ga je operisao, kod koga će morati da dolazi na kontrole, u kojeg treba da ima poverenje. Koliko je to etično, s obzirom na to da se u ovim studijama uvek računa i na značajnu zaradu?

Dr Radulović preporučuje da lekar pacijentu kaže da takvim kliničkim istraživanjem zarađuje i zdravstvena ustanova i tim koji sprovodi istraživanje – po pola.

– U ovim kliničkim studijama se maksimalno, konkretno u oblasti onkologije, može zaraditi od 6.000 do 7.000 evra po pacijentu, ali računajte da ispitivanja u onkologiji traju i tri, četiri godine, a najčešće ima od 10 do 15 pacijenata. Od tog iznosa pola dobija Institut, a pola tim. Pacijenti znaju da oni ne dobijaju novac, oni dobijaju lek, ali i osiguranje. Takođe, plaća im se svaki nepredviđeni dolazak, odnosno karte za prevoz ili računi za benzin – kaže naš sagovornik.

Maja Čonkić se zalaže da kod nas, kao u Americi ili u razvijenim zemljama Evrope, oblast kliničkih ispitivanja postane otvorena, tako što svaki građanin ili pacijent može na sajtu o kliničkim istraživanjima dobiti sve informacije o studijama koje su u toku. U svetu je običaj da se posle takvog informisanja pacijenti sami prijavljuju za učešće u studiji, jer svi pacijenti na planeti imaju uvek istu želju – da budu izlečeni.