Početna stranica > Novosti

Ruska vakcina „Spunjik V“ - sve o leku protiv koronavirusa

24.02.2021. god.

Latinski naziv: Gam-COVID-Vac

Kod ATH: J07B

Aktivno dejstvo: Vakcina za prevenciju nove infekcije koronavirusa (COVID-19) (Vaccine coronavirus (COVID-19))

Proizvođač: GU NIIЭM im. N.F. Gamalej RAMN (filijala "Medgamal")

Sastav vakcine

Sastav Gam-KOVID-Vak je napravljen za jednu dozu od 0,5 ml.

Komponenta 1 sadrži:

- aktivna supstanca: rekombinantne adenovirusne čestice 26. serotipa, koje sadrže gen za protein S virusa SARS-CoV-2

- pomoćne komponente: magnezijum hlorid heksahidrat (2,19 mg), tris (hidroksimetil) aminometan (1,21 mg), saharoza (25 mg), natrijum hlorid (2,19 mg), EDTA dinatrijum-sol dihidrat (19 mkg), voda za injekcije (do 0,5 ml), etanol 95% (2,5 mkl), polisorbat 80 (250 mkg).

Komponenta 2 sadrži:

- aktivna supstanca: adenovirusne rekombinantne čestice serotipa 5, koje sadrže gen za protein S virusa SARS-CoV-2

- pomoćne supstance su iste kao u prvoj komponenti.

Gam-KOVID-Vak-Lio sadrži sličnu količinu aktivnog sastojka i pomoćnih elemenata: magnezijum hlorid heksahidrat (20,4 mkg), tris (hidroksimetil) aminometan (0,24 mg), saharoza (73,5 mg), natrijum hlorid (1,4 mg), EDTA dinatrijumova sol dihidrat (3,8 mkg), polisorbat 80 (0,05 mg).

Drugi proizvođači

Trenutno postoji nekoliko proizvođača Gam-KOVID-Vak:

- Filijala „Medgamal“ FSBI „NITSEM Gamalej" Ministarstva zdravlja Rusije;

- "Binofarm" AD;

- "Generium" AD.

Vlasnik potvrde o registraciji za proizvodnju vakcine "Sputnik V" je Savezna državna budžetska institucija „Nacionalni istraživački centar za mikrobiologiju i epidemiologiju . "Gamalej" Mininistarstva zdravlja Ruske Federacije.

Kada je vakcina registrovana?

Vakcina protiv koronavirusa Gam-KOVID-Vak registrovana je 11. avgusta 2020. godine.

Način pravljenja

Lek Gam-KOVID-Vak (Sputnjik V) se proizvodi u obliku rastvora za intramuskularnu primenu dve komponente od po 0,5 ml. Svaka komponenta proizvoda stavlja se u neutralne staklene bočice i zatvara gumenim čepovima sa savijenim aluminijumskim kapicama. Svaka bočica ima etiketu od papira. Zajedno sa uputstvima, vakcina se stavlja u kartonska pakovanja.

Kada se proizvodi u kompaniji "Binofarm", lek se stavlja u ampule od 1 ml izrađene od bezbojnog stakla, a na svakoj ampuli je zalepljena nalepnica. Dalje, lek se stavlja u blister pakovanja i u kartonske kutije. Vakcina je takođe dostupna u bočicama od 3 ml.

Kada se rastvor zamrzne, pretvara se u gustu čvrstu belu masu, a nakon odmrzavanja postaje bezbojan ili sa žutom bojom.

Liofilizat za pripremu rastvora za intramuskularnu primenu takođe se sastoji od dve komponente. Stavlja se u providne bočice i zaptiva gumenim čepovima. Zajedno sa uputstvima za upotrebu, proizvod se stavlja u kartonske kutije.

Farmakološki efekat

Kombinovana vektorska vakcina Gam-KOVID-Vak koristi se kao imunološko sredstvo.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Prema istraživanju leka na Institutu "Gamalej", vakcina podstiče stvaranje ćelijskog i humoralnog imuniteta u odnosu na virusnu infekciju povezanu sa SARS-CoV-2. Poseduje imunološku aktivnost. Sigurnosna i imunološka svojstva proučavana su u kliničkim studijama kod odraslih pacijenata oba pola. Starost ispitanika kretala se od 18 do 60 godina.

Imunogenost agensa procenjena je na nivou posebnih antitela na protein koronavirus i nivo antitela koja neutrališu virus. Kod svih pacijenata koji su učestvovali u istraživanju došlo je do stvaranja specifičnih agenasa. Posle 42 dana, antitela na virus otkrivena su u krvnom serumu svih dobrovoljaca.

U centru "Gamalej" procenjen je nivo imunoglobulina u poređenju sa osnovnim nivoom pre imunizacije. Stepen aktivnosti ćelijskog imuniteta procenjen je u testu limfoproliferacije CD8 + i CD4 +, prema stopi povećanja gama interferona kao odgovor na stimulaciju glikoproteinom S.

Nakon vakcinacije "Sputnik V", kod svih dobrovoljaca formiran je intenzivni ćelijski antiinfektivni imunitet specifičan za angiogen. Stvorene su antigen-specifične ćelije T-pomagač, T-ubice, te je primećen porast nivoa inducibilnih proteina.

Indikacije za upotrebu

Koristi se za sprečavanje nove infekcije koronavirusom COVID-19.

Vakcina "Sputnik V", kontraindikacije

Identifikovane su sledeće kontraindikacije za "Sputnik V":

- preosetljivost na komponente proizvoda ili na vakcine koje sadrže slične sastojke;

- prisustvo ozbiljnih alergijskih reakcija kod pacijenta ranije;

neinfektivne i zarazne akutne bolesti;

- pogoršanje hronične bolesti (vakcinacija se preporučuje ne ranije od 2-4 nedelje nakon potpunog oporavka ili remisije);

- dojenje i trudnoća;

Pre vakcinacije sa komponentom dva, mora se saznati od pacijenta da li su se nakon injekcije prve komponente pojavile ozbiljne komplikacije (alergijske reakcije, anafilaktički šok, konvulzije, porast temperature iznad 40 stepeni).

Treba biti oprezan:

- sa hroničnim bolestima bubrega i jetre;

- pacijenti sa dijabetes melitusom i teškim poremećajima endokrinog sistema;

- sa teškim bolestima hematopoetskog sistema;

- pacijenti sa epilepsijom;

- nakon moždanog udara ili sa drugim bolestima centralnog nervnog sistema;

- sa patologijama kardiovaskularnog sistema, istorija srčanog udara, miokarditisa, perikarditisa, endokarditisa, ishemijske bolesti;

- pacijenti sa primarnom i sekundarnom imunodeficijencijom;

- sa autoimunim bolestima;

- pacijenti sa astmom, plućnim bolestima, hroničnom opstruktivnom bolesti pluća;

- sa metaboličkim sindromom;

- pacijenti sa atopijom, alergijskim reakcijama, ekcemom.

U ustanovi u kojoj se vrši vakcinacija treba da bude na raspolaganju antišok terapija. Na dan vakcinacije, pacijent mora biti pregledan, izmerena temperatura. Ne može se dati injekcija ako pacijent ima temperaturu iznad 37 stepeni.

Neželjeni efekti vakcine "Sputnik V".

Neželjeni efekti Gam-KOVID-Vak identifikovani su u kliničkim ispitivanjima i studijama drugih vakcina razvijenih primenom slične tehnologije. Reakcije su blage do umerene. Najčešće se javljaju 1-2 dana nakon vakcinacije i nestaju u naredna tri dana. Preporučuje se sprovođenje simptomatskog lečenja, ako je potrebno, uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova nakon vakcinacije.

Obično se primećuju kratkotrajne opšte i lokalne reakcije:

- sindrom sličan gripu, povećana telesna temperatura, mijalgija, artralgija, opšta slabost;

- astenija, glavobolja, malaksalost;

- bol na mestu injekcije, otok na mestu injekcije.

Ređe se javljaju:

- mučnina, probavne smetnje, gubitak apetita;

- otečeni limfni čvorovi, alergijske reakcije;

- povećanje nivoa enzima jetre, kreatinina, transaminaza, kreatin fosfokinaze u krvi.

Tokom studija identifikovani su sledeći neželjeni efekti:

- bol, otok, svrab na mestu injekcije;

- dijareja, bol u orofarinksu, nazalna kongestija i bolovi u grlu, rinoreja;

- povećanje nivoa T-limfocita, CD4-limfocita i njihovog procenta;

- smanjenje broja prirodnih „ubica“, CD8;

- odstupanja u opštoj analizi urina, prisustvo eritrocita u njemu.

Vakcina Gam-KOVID-Vak (Sputnik V), uputstvo za upotrebu

Vakcinacija "Sputnik V" protiv koronavirusa vrši se intramuskularno. Intravenska primena leka je strogo zabranjena. Injekcija se vrši u deltoidni mišić ili u lateralni mišić.

Liofilizat se mora rastvoriti u 1,0 ml vode za injekcije. Zatim se bočica mućka dok se njen sadržaj potpuno ne rastvori.

Pre primene gotovog proizvoda, vadi se iz frižidera i zagreva na sobnoj temperaturi pola sata. Rastvor se meša laganim protresanjem ampule. Nemojte jako tresti proizvod.

Ne možete koristiti lek ako je narušen integritet bočice, ako je etiketa zamazana, supstanca promenila fizička svojstva, boja se promenila, pojavili se mehaničke inkluzije ili da je rok trajanja istekao.

Lek je registrovan po posebnom postupku, a svaki put kada se vakcina upotrebi mora biti obaveštena Federalna služba za nadzor u zdravstvu. Informacije se moraju uneti u odgovarajući odeljak Jedinstvenog državnog zdravstvenog informacionog sistema.

Vakcinacija se vrši u dve faze. Prvo se daje komponenta 1, a zatim nakon tri nedelje - komponenta 2.

Ako su injekcije iz bilo kog razloga odložene, otvorena bočica od 3 ml može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše dva sata.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju "Sputnik V". Vakcina za protiv koronavirusa se proizvodi za upotrebu u medicinskim ustanovama, a postupak sprovodi samo kvalifikovano medicinsko osoblje i verovatnoća predoziranja je izuzetno mala.

Pretpostavlja se da se u slučaju slučajnog predoziranja mogu javiti toksične i toksično-alergijske reakcije navedene u odeljku „neželjeni efekti“ u težem obliku. Preporučena simptomatska terapija je uzimanje antipiretičkih lekova i nesteroidnih antiinflamatornih lekova, parenteralnih kortikosteroida.

Interakcija

Nije poznato da li vakcina protiv koronavirusa "Sputnik V" komunicira sa drugim lekovima.

Uslovi prodaje

Lek se ne može samostalno kupiti u apoteci.

Uslovi skladištenja za vektorsku vakcinu Gam-KOVID-Vak

Rastvor za intramuskularnu primenu čuva se na tamnom mestu na temperaturi koja ne prelazi 18°C. Nije dozvoljeno čuvati odmrznuti preparat za bočice od 0,5 ml.

Za bočice od 3,0 ml proizvod se može čuvati duže od 2 sata na sobnoj temperaturi. Držati vakcinu dalje od dece.

Rok trajanja

Rok upotrebe je pola godine za sve lekove i komponente.

Posebna uputstva

Pacijenti koji primaju imunosupresivnu terapiju ili oni sa imunodeficijencijom možda neće dobiti dovoljan imunološki odgovor. Zbog toga je upotreba lekova koji potiskuju rad imunološkog sistema kontraindikovana 30 dana pre i 30 dana nakon vakcinacije. Nepoštovanje pravila može dovesti do smanjenja imunogenosti.

Više o leku možete saznati na zvaničnoj web stranici Instituta "Gamalej".

Izvor
Tanjug
foto: © RFPI/ vostok.rs

Povezane teme
Rusija
bolest
medicina

Komentara (0) Ostavite Vaš komentar Objavite novost

PREDHODNA NOVOST

SLEDEĆA NOVOST

NOVOSTI IZ RUBRIKE

Hronika specijalne vojne operacije za 22.1..2024.

Ruski vojnici izveli su udar na parking za avione na aerodromu u rejonu Aviatorskog, uništivši jedan od stacioniranih letelica. Na Kupjansko-Svatovskom pravcu ruske snage su podigle za