Нема тестирања лека без знања пацијента

Апсолутно је немогуће да се у клиничка истраживања неког новог лека, која се спроводе у државним болницама у Србији, пацијенти укључе а да нису потпуно информисани и да претходно нису потписали сагласност, за „Политику” тврди др Синиша Радуловић, научни саветник и клинички фармаколог са Института за онкологију и радиологију Србије, демантујући приче да се на болесницима у Србији лекови испробавају без њиховог знања. У Србији се до краја ове године очекује да буде завршено око 150 клиничких студија, док их је лане било око стотинак. По речима др Радуловића, који је и председник Комисије за испитивање лекова, деветочланог тела које чине наши врхунски професори, a ради при Националној агенцији за лекове, наши суседи, Мађари и Бугари, годишње обаве око 200, а Пољаци и до 400 клиничких студија.

Погрешиће онај ко према овим бројкама закључи да велике фармацеутске куће из Европе и Америке због мањих трошкова и лошије контроле селе своја испитивања у сиромашне или земље у транзицији, уверавају нас упућени у ову проблематику. Др Радуловић каже да нас и наше пацијенте нико не искоришћава, већ се фармацеутска фирма на тај начин обезбеђује да њена студија не касни. Јер, само дан кашњења на регистрацију стаје милион долара. Зато, каже наш саговорник, ако у Београду има довољно болесника, а ради се квалитетно и по правилима добре клиничке праксе, нема разлога да се студија не ради у Србији. Додаје да је на Западу 80 одсто пацијената укључено у некакву студију.

Приче да се на болесницима у Србији лекови испробавају без њиховог знања негира и Маја Чонкић, власница једне од уговорних истраживачких организација које фармацеутске куће ангажују да би се неки лек испитао у болници или здравственом центру.

– У клиничким испитивањима нема ништа мистично и тајно, а што више о томе причамо и знамо наши пацијенти ће имати више користи. Нико није и не може да буде натеран да учествује у једном клиничком испитивању. Напротив, постоје јасно дефинисани услови клиничких испитивања, која се обављају уз изузетно строге мере, много контрола, мониторинга, инспекција самог спонзора...

Сагласност најмање пет-шест институција (а ту је и обавезна сагласност Агенције за лекове као институције Министарства здравља, као и Етичког комитета саме установе) и двадесетак докумената претходе оном што се зове процес информисаног пристанка, а све то мора да обезбеди главни истраживач, односно тим. Пре него што ће пацијент попити прву таблету новог испитиваног лека, он ће усмено и писмено бити подробно упознат са користима, али и свим могућим нежељеним дејствима. Тада ће и потписати такозвани информисани пристанак.

Др Радуловић каже да се са пацијентима ради дуго. Примерак који треба да потпишу даје им се у руке, да добро прочитају и оно написано најситнијим словима, да се консултују са најближима... Потом их питају да ли им је све јасно и поново су лекари дужни да им до детаља објасне све у вези са тим леком. Бивају упознати, пре свега, са чињеницом да је реч о добровољном учешћу, али и чињеницом да је реч само о истраживању и да им нико ништа не обећава. Најчешће на папиру који потписују стоји и реченица да „од ове терапије можда нећете имати користи”, уз сва описана нежељена дејства. Маја Чонкић објашњава како би сваки пацијент требало да има идентификациону картицу са подацима да учествује у студији код одређеног лекара, а ту је и телефон лекара на који га пацијент може добити у било које доба дана или ноћи.

Уз сва академска објашњења да без медицинских истраживања нема медицинског напретка и да учествујући у оваквим „експериментима” помажу науци и стварању лека који ће можда једног дана спасити милионе живота, питамо који су мотиви и разлози да наши људи пристану на учешће у испитивању. Новац није разлог, јер учешће у клиничким студијама плаћа се само у првој фази, када се лек испитује на здравим добровољцима. Таквих истраживања код нас нема много, али их ипак има. У њима, како каже др Радуловић, учествују најчешће студенти, искључиво мушкарци. На пример, за то што ће попити таблете и дати крв два пута добијају од 300 до 500 евра.

– Основни мотив за болесника је да учешћем у студији добију најбољу могућу терапију. У већини случајева, клиничка истраживања се спроводе тако што се нови лек упоређује са најбољом терапијом која је доступна, а која није помогла. Пацијент може да пристане или да одбије. Увек мора да се процени однос између користи и штете и да бар минимално превагне корист. Осим тога, пацијент у испитивању ће три до четири пута имати бољу пажњу и негу, цео тим за себе, биће телефоном контактиран и саслушан о свакој тегоби коју осећа – објашњава др Радуловић.

Болеснику учешће у студији предлаже лекар који га лечи или га је оперисао, код кога ће морати да долази на контроле, у којег треба да има поверење. Колико је то етично, с обзиром на то да се у овим студијама увек рачуна и на значајну зараду?

Др Радуловић препоручује да лекар пацијенту каже да таквим клиничким истраживањем зарађује и здравствена установа и тим који спроводи истраживање – по пола.

– У овим клиничким студијама се максимално, конкретно у области онкологије, може зарадити од 6.000 до 7.000 евра по пацијенту, али рачунајте да испитивања у онкологији трају и три, четири године, а најчешће има од 10 до 15 пацијената. Од тог износа пола добија Институт, а пола тим. Пацијенти знају да они не добијају новац, они добијају лек, али и осигурање. Такође, плаћа им се сваки непредвиђени долазак, односно карте за превоз или рачуни за бензин – каже наш саговорник.

Маја Чонкић се залаже да код нас, као у Америци или у развијеним земљама Европе, област клиничких испитивања постане отворена, тако што сваки грађанин или пацијент може на сајту о клиничким истраживањима добити све информације о студијама које су у току. У свету је обичај да се после таквог информисања пацијенти сами пријављују за учешће у студији, јер сви пацијенти на планети имају увек исту жељу – да буду излечени.