Почетна страница > Новости

Руска вакцина „Спуњик V“ - све о леку против коронавируса

24.02.2021. год.

Латински назив: Gam-COVID-Vac

Код АТХ: J07B

Активно дејство: Вакцина за превенцију нове инфекције коронавируса (COVID-19) (Vaccine coronavirus (COVID-19))

Произвођач: ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеј РАМН (филијала "Медгамал")

Састав вакцине

Састав Гам-КОВИД-Вак је направљен за једну дозу од 0,5 ml.

Компонента 1 садржи:

- aктивна супстанца: рекомбинантне аденовирусне честице 26. серотипа, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2

- помоћне компоненте: магнезијум хлорид хексахидрат (2,19 mg), трис (хидроксиметил) аминометан (1,21 mg), сахароза (25 mg), натријум хлорид (2,19 mg), ЕДТА динатријум-сол дихидрат (19 mkg), вода за инјекције (до 0,5 ml), етанол 95% (2,5 mkl), полисорбат 80 (250 mkg).

Компонента 2 садржи:

- активна супстанца: аденовирусне рекомбинантне честице серотипа 5, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2

- помоћне супстанце су исте као у првој компоненти.

Гам-КОВИД-Вак-Лио садржи сличну количину активног састојка и помоћних елемената: магнезијум хлорид хексахидрат (20,4 mkg), трис (хидроксиметил) аминометан (0,24 mg), сахароза (73,5 mg), натријум хлорид (1,4 mg), ЕДТА динатријумова сол дихидрат (3,8 mkg), полисорбат 80 (0,05 mg).

Други произвођачи

Тренутно постоји неколико произвођача Гам-KОВИД-Вак:

- Филијала „Медгамал“ ФСБИ „НИТСЕМ Гамалеj" Министарства здравља Русије;

- "Бинофарм" АД;

- "Генериум" АД.

Власник потврде о регистрацији за производњу вакцине "Спутник V" је Савезна државна буџетска институција „Национални истраживачки центар за микробиологију и епидемиологију . "Гамалеj" Мининистарства здравља Руске Федерације.

Када је вакцина регистрована?

Вакцина против коронавируса Гам-КОВИД-Вак регистрована је 11. августа 2020. године.

Начин прављења

Лек Гам-КОВИД-Вак (Спутњик V) се производи у облику раствора за интрамускуларну примену две компоненте од по 0,5 ml. Свакa компонента производа ставља се у неутралне стаклене бочице и затвара гуменим чеповима са савијеним алуминијумским капицама. Свака бочица има етикету од папира. Заједно са упутствима, вакцина се ставља у картонска паковања.

Када се производи у компанији "Бинофарм", лек се ставља у ампуле од 1 ml израђене од безбојног стакла, a на свакoj ампули је залепљена налепница. Даље, лек се ставља у блистер паковања и у картонске кутије. Вакцина је такође доступна у бочицама од 3 ml.

Када се раствор замрзне, претвара се у густу чврсту белу масу, а након одмрзавања постаје безбојан или са жутом бојом.

Лиофилизат за припрему раствора за интрамускуларну примену такође се састоји од две компоненте. Ставља се у провидне бочице и заптива гуменим чеповима. Заједно са упутствима за употребу, производ се ставља у картонске кутије.

Фармаколошки ефекат

Комбинована векторска вакцина Гам-КОВИД-Вак користи се као имунолошко средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Према истраживању лека на Институту "Гамалеј", вакцина подстиче стварање ћелијског и хуморалног имунитета у односу на вирусну инфекцију повезану са SARS-CoV-2. Поседује имунолошку активност. Сигурносна и имунолошка својства проучавана су у клиничким студијама код одраслих пацијената оба пола. Старост испитаника кретала се од 18 до 60 година.

Имуногеност агенса процењена је на нивоу посебних антитела на протеин коронавирус и ниво антитела која неутралишу вирус. Код свих пацијената који су учествовали у истраживању дошло је до стварања специфичних агенаса. После 42 дана, антитела на вирус откривена су у крвном серуму свих добровољаца.

У центру "Гамалеј" процењен је ниво имуноглобулина у поређењу са основним нивоом пре имунизације. Степен активности ћелијског имунитета процењен је у тесту лимфопролиферације CD8 + и CD4 +, према стопи повећања гама интерферона као одговор на стимулацију гликопротеином S.

Након вакцинације "Спутник V", код свих добровољаца формиран је интензивни ћелијски антиинфективни имунитет специфичан за ангиоген. Створене су антиген-специфичне ћелије Т-помагач, Т-убицe, те је примећен пораст нивоа индуцибилних протеина.

Индикације за употребу

Користи се за спречавање нове инфекције коронавирусом COVID-19.

Вакцина "Спутник V", контраиндикације

Идентификоване су следеће контраиндикације за "Спутник V":

- преосетљивост на компоненте производа или на вакцине које садрже сличне састојке;

- присуство озбиљних алергијских реакција код пацијента раније;

неинфективне и заразне акутне болести;

- погоршање хроничне болести (вакцинација се препоручује не раније од 2-4 недеље након потпуног опоравка или ремисије);

- дојење и трудноћа;

Пре вакцинације са компонентом два, мора се сазнати од пацијента да ли су се након инјекције прве компоненте појавиле озбиљне компликације (алергијске реакције, анафилактички шок, конвулзије, пораст температуре изнад 40 степени).

Треба бити опрезан:

- са хроничним болестима бубрега и јетре;

- пацијенти са дијабетес мелитусом и тешким поремећајима ендокриног система;

- са тешким болестима хематопоетског система;

- пацијенти са епилепсијом;

- након можданог удара или са другим болестима централног нервног система;

- са патологијама кардиоваскуларног система, историја срчаног удара, миокардитиса, перикардитиса, ендокардитиса, исхемијске болести;

- пацијенти са примарном и секундарном имунодефицијенцијом;

- са аутоимуним болестима;

- пацијенти са астмом, плућним болестима, хроничном опструктивном болести плућа;

- са метаболичким синдромом;

- пацијенти са атопијом, алергијским реакцијама, екцемом.

У установи у којој се врши вакцинација треба да буде на располагању антишок терапија. На дан вакцинације, пацијент мора бити прегледан, измерена температура. Не може се дати инјекција ако пацијент има температуру изнад 37 степени.

Нежељени ефекти вакцине "Спутник V".

Нежељени ефекти Гам-КОВИД-Вак идентификовани су у клиничким испитивањима и студијама других вакцина развијених применом сличне технологије. Реакције су благе до умерене. Најчешће се јављају 1-2 дана након вакцинације и нестају у наредна три дана. Препоручује се спровођење симптоматског лечења, ако је потребно, узимање нестероидних антиинфламаторних лекова након вакцинације.

Обично се примећују краткотрајне опште и локалне реакције:

- синдром сличан грипу, повећана телесна температура, мијалгија, артралгија, општа слабост;

- астенија, главобоља, малаксалост;

- бол на месту инјекције, оток на месту инјекције.

Ређе се јављају:

- мучнина, пробавне сметње, губитак апетита;

- отечени лимфни чворови, алергијске реакције;

- повећање нивоа ензима јетре, креатинина, трансаминаза, креатин фосфокиназе у крви.

Током студија идентификовани су следећи нежељени ефекти:

- бол, оток, свраб на месту инјекције;

- дијареја, бол у орофаринксу, назална конгестија и болови у грлу, ринореја;

- повећање нивоа Т-лимфоцита, CD4-лимфоцита и њиховог процента;

- смањење броја природних „убица“, CD8;

- одступања у општој анализи урина, присуство еритроцита у њему.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), упутствo за употребу

Вакцинација "Спутник V" против коронавируса врши се интрамускуларно. Интравенска примена лека је строго забрањена. Инjекција се врши у делтоидни мишић или у латерални мишић.

Лиофилизат се мора растворити у 1,0 ml воде за инјекције. Затим се бочица мућка док се њен садржај потпуно не раствори.

Пре примене готовог производа, вади се из фрижидера и загрева на собној температури пола сата. Раствор се меша лаганим протресањем ампуле. Немојте јако трести производ.

Не можете користити лек ако је нарушен интегритет бочице, ако је етикета замазана, супстанца променила физичка својства, боја се променила, појавили се механичке инклузије или да је рок трајања истекао.

Лек је регистрован по посебном поступку, а сваки пут када се вакцина употреби мора бити обавештена Федерална служба за надзор у здравству. Информације се морају унети у одговарајући одељак Јединственог државног здравственог информационог система.

Вакцинација се врши у две фазе. Прво се даје компонента 1, а затим након три недеље - компонента 2.

Ако су инјекције из било ког разлога одложене, отворена бочица од 3 ml може се чувати на собној температури највише два сата.

Предозирање

Нема података о предозирању "Спутник V". Вакцина за против коронавируса се производи за употребу у медицинским установама, а поступак спроводи само квалификовано медицинско особље и вероватноћа предозирања је изузетно мала.

Претпоставља се да се у случају случајног предозирања могу јавити токсичне и токсично-алергијске реакције наведене у одељку „нежељени ефекти“ у тежем облику. Препоручена симптоматска терапија је узимање антипиретичких лекова и нестероидних антиинфламаторних лекова, парентералних кортикостероида.

Интеракција

Није познато да ли вакцина против коронавируса "Спутник V" комуницира са другим лековима.

Услови продаје

Лек се не може самостално купити у апотеци.

Услови складиштења за векторску вакцину Гам-КОВИД-Вак

Раствор за интрамускуларну примену чува се на тамном месту на температури која не прелази 18°C. Није дозвољено чувати одмрзнути препарат за бочице од 0,5 ml.

За бочице од 3,0 мл производ се може чувати дуже од 2 сата на собној температури. Држати вакцину даље од деце.

Рок трајања

Рок употребе је пола године за све лекове и компоненте.

Посебна упутства

Пацијенти који примају имуносупресивну терапију или они са имунодефицијенцијом можда неће добити довољан имунолошки одговор. Због тога је употреба лекова који потискују рад имунолошког система контраиндикована 30 дана пре и 30 дана након вакцинације. Непоштовање правила може довести до смањења имуногености.

Више о леку можете сазнати на званичној веб страници Института "Гамалеј".