Неопходно донијети Правилник о цијенама лијекова

На иницијативу Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБиХ), Савјет министара БиХ је донио Одлуку о формирању интерресорне радне групе за израду прописа о уређивању начина контроле цијена лијекова и начину извјештавања о цијенама лијекова у Босни и Херцеговини, чији је задатак био да предложи подзаконски акт који подразумијева стручно-фарамацеутски, финансијски,  институционални и правни аспект регулисања начина контроле цијена лијекова и начина извјештавања о цијенама лијекова у Босни и Херцеговини.

У саставу интерресорне радне групе су представници сљедећих институција:  Министарство цивилних послова БиХ – др Драженка Малићбеговић,  Министарство финансија И трезора БиХ – дипл. ек. Јусуф Џаферовић, Министарство здравља И социјалне заштите Републике Српске – мр пх. Весна Ђурђевић, Фердерално министарство здравства – Нермин Муратспахић, Фонд здравственог осигурања Брчко Дистрикта Босне и Херцеговине – дипл. Правник Тијана Ристић,  Међукантонална Фармацеутска комора ФБиХ, Сарајево – мр пх. Захида Бинакај,  Фармацеутска комора Републике Српске – мр пх. Верица Бабић и  Агенција за лијекове И медицинска средства БиХ – мр сц. пх. Биљана Тубић

 Из Агенције додају да је сагласност на Правилник прво је дао Стручни савјет Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБиХ) а затим прије усвајања од стране Савјета министара неопходно је било добити сагласност Агенција за равноправност полова БиХ, Уреда за законодавство БиХ и Министарства финансија БиХ. Оквир за израду Правилника је била важећа регулатива у БиХ, превасходно Закон о лијековима и медицинским средствима), ЕУ регулатива у области лијекова и начин регулисања цијена у европским земљама и земљама у окружењу. 

„Данас у 2016. години, једина је држава која нема регулисане (контролисане)  цијене лијекова“ наглашавају и наводе да је у 2015. години и Свјетска банка „ургирала“ и условила добијање гранта за здравствени систем у БиХ усвајањем прописа којим се регулишу (контролишу) цијене лијекова у БиХ, али да  стручњаци Свјетске банке нису учествовали у изради Правилника, него су „ургирали“ да се усвоји!

  Крајем 2015. је урађен приједлог Правилника који се ослања на Правилник из 2011 године  Тај приједлог је дала АЛМБиХ. У приједлогу су „поправљене“ ствари које су биле сметња за имплементацију. У Приједлогу је коригован и израчун максималне цијене лијека (за генерчки лијек коефицијент којим се множи просјечна цијена лијека у референтним државама је повећана са 0,9 на 0,95, а за референтни лијек (колоквијално назван иновативан лијек, или оригиналан лијек) дат је коефицијент 1 умјесто раније 0,95 и 1). Након тога, Правилник је 7 дана био доступан за давање коментара (на wеб-страници Агенције).

  Одговарајући на питање  у вези са оспоравањем  кометентности  учесника у изради Правилника,  наглашавају  да је Агенција, као овлаштено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава, стручна управна организација и додају „Запослени у Агенцији за лијекове и медицинска средства БиХ су најбољи стручњаци на пољу регулативе у БиХ, а поред регулативе, стручни су за сва питања у области лијекова и медицинских средстава. Агенција у својим редовима има докторе и магистре наука, специјалисте из области фармацеутске регулативе, фармакоекономике, контроле лијекова, фармакоинформетике... Запослени државни службеници АЛМБиХ су компетентни за доношење приједлога подзаконских аката који су Агенцији Законом додијељени“. 

„Основни циљ Агенције, којој је Законом о лијековима и медицинским средствима БиХ  дато у надлежност регулисање максималних велепродајних цијена лијекова у БиХ, је да се заштити јавно здравље популације (становништва), а у конкретном случају да цијене лијекова не диктира индустрија, већ држава“ – тврде из Агенције.

Појашњавају и да домаће компаније производе генеричке лијекове. Генерички лијек је грубо речено „копија“ референтног лијека. „Фармацеутске компаније које се баве производњом генеричких лијекова имају пуно мања улагања у развој својих лијекова, него што је то случај са фармацеутским компанијама које производе нове лијекове (референтне лијекове). Обавеза фармацеутских компанија које производе генеричке лијекове јесте да покажу да је њихов генерички лијек биолошки еквивалентан са референтним лијеком са којим су одабрали да се пореде (народски речено: да је копија вјерна оригиналу). Студије којима се доказује биолошка еквивалентност нису толико захтјевне као студије којима се доказује безбједност и ефикасност новог (референтног) лијека. Због мањих улагања (мање инвестиције) цијене генеричких лијекова су ниже. Нижа цијена ових лијекова отвара могућност да за исту количину новца фондови обезбједе већу количину лијека и тиме се постиже боља доступност истих. Из напријед наведених разлога коефицијент за израчун максималне велепродајне цијене лијека је 0,95 за генерички лијек и 1 за референтни лијек (оригинални и/или иновативни)“.

ПОСЛАНИЧКО ПИТАЊЕ

Питање висине цијена лијекова проблематизирао Је на данашњој сједници и Представничког дома ПС БиХ  посланик Савеза независних социјалдемократа (СНСД) Лазар Продановић истичући да грађани БиХ плаћају највише цијене лијекова, а БиХ је једина земља која нема објављен правилник о томе.

Важним је оцијенио ово питање будући да би уштеде биле значајне и да би се од тих уштеда могле градити болнице, а министар цивилних послова БиХ Адил Османовић казао је да су чланови Стручног вијећа Агенције за лијекове и медицинска средства дали у децембру позитивно мишљење на нови правилник о начину контроле цијена лијекова у БиХ.

Сада се чека мишљење Министарства финансија и трезора да би се приступило изради новог правилника, појаснио је Османовић, а Продановић је оцијенио да не постоји разлог да се овај правилник под хитно усвоји и објави у Службеним новинама БиХ.

РЕФЕРЕНТНОСТ

Напријед наведено за референтне и генеричке лијекове је сведено у два основна принципа фармацеутског права, а која гласе:

а)  висок ниво здравствене заштите: лијекови на тржишту треба да задовољавају исти ниво стандарда који се односе на квалитет, ефикасност и безбједност;

б)  висок ниво конкурентности фармацеутске индустрије: отвореност тржишта за нове лијекове који доносе нове терапијске могућности, али и нове (високе) цијене и за генеричке лијекове, који због мањих улагања у развој лијека на тржиште долазе са нижим цијенама које им омогућавају конкурентност. Због нижих цијена они су прихватљивији за фондове здравствених осигурања, што значи да се њима постиже боља доступност, а на рачун тога и промет генеричких лијекова је виши у односу на промет њима референтних (скупљих) лијекова.

Критеријуми за одабир референтних земаља:
Величина државе;
Број становника;
Прописивачке навике;
Еконамски и социјални статус – БДП;
Начин организације здравствене заштите;
Болести становништва – епидемиологија;
Стабилност валуте;
Систем здравственог осигурања (приватно/јавно);

Референтне државе које су предложене су Словенија, Хрватска и Србија. Имамо и резервне које се користе у случају да у прве три немамо цијену за одређени лијек. Резервне су Аустрија (као прва резервна) и Италија (као друга резервна).

У Агенцији напомињу дa осим Србије, све су државе чланице ЕУ и са пуно вишим стандардом, и просјечном платом него што је у БиХ. Исто тако, у побројаним државама (осим у Србији) постоје развијени и приватни фондови здравствених осигурања којима се разбремењује буџет државног здравственог осигурања. Босна и Херцеговина није богата држава. Здравствени систем је ослоњен на државни буџет и морамо о томе водити рачуна. Пропис о регулисању (контроли) цијена треба измирити потребе и могућности државе и нашег становништва са потребама и интересима фармацеутске индустрије.